2026年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷二
药事管理与法规
模拟试卷
共 100 题
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更新于 2026-09-27
一、最佳选择题
下列每小题的选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1
以下不属于执业药师资格认证中心职责的是
- A.参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施
- B.组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南
- C.组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作
- D.组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准
2
关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是
- A.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料
- B.《古代经典名方目录（第一批）》由国家药品监督管理部门单独制定
- C.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
- D.经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源
3
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是
- A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
- B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
- C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
- D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
4
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为
- A.按日备份，不少于5年
- B.按月备份，不少于5年
- C.按日备份，不少于3年
- D.按月备份，不少于3年
5
根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是
- A.国家药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.设区的市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
6
关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是
- A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产
- B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
- C.麻黄碱不得委托生产
- D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产
7
根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当
- A.办理变更注册手续
- B.办理注销注册手续
- C.办理延续注册手续
- D.办理首次注册手续
8
办理《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
- A.设区的市级药品监督管理部门
- B.设区的市级卫生行政部门
- C.省级药品监督管理部门
- D.省级卫生行政部门
9
医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
- A.按生产假药给予处罚
- B.按生产劣药给予处罚
- C.按生产假药或劣药给予处罚
- D.无需处罚
10
经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。
- A.3日
- B.5日
- C.7日
- D.10日
11
根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
- A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
- B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
- C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
- D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
12
根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发﹝2020﹞2号）的相关规定，医疗机构合理用药的策略是
- A.依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录
- B.依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构基本药物目录
- C.依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构医疗保险药品目录
- D.依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构非处方药目录
13
以下属于不正当的竞争行为的是
- A.有奖销售化妆品
- B.以折扣销售保健食品
- C.编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉
- D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为5000元
14
以下关于健康中国的战略主题、原则和目标，说法错误的是
- A.“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题
- B.核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，以西医为主，中医为辅的治疗方针，把健康融入所有政策
- C.坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主
- D.共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的
15
关于行政许可的说法，错误的是
- A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
- B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销
- C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
- D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务
16
根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为
- A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号
- B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号
- C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件
- D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件
17
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释﹝2017﹞15号），故意使用瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的药物临床试验报告及相关材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应该定性为
- A.生产、销售假药罪
- B.生产、销售劣药罪
- C.无证经营罪
- D.无证生产罪
18
关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
- A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
- B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
- C.复核率应该达到100%
- D.中药饮片调剂重量误差应在士5%以内
19
下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是
- A.反光镜
- B.血压计
- C.手术显微镜
- D.血管支架
20
关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是
- A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布
- B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传
- C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告
- D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名
21
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业
- A.必须没收
- B.必须销毁
- C.限制销售
- D.不得销售
22
以下说法错误的是
- A.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
- B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范
- C.药品审评中心依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
- D.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
23
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应当
- A.由医院自行到药品批发企业提货
- B.由药品批发企业将药品送至医院
- C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
- D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
24
关于化学药品目录集的说法，错误的是
- A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集
- B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品
- C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开
- D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布
25
根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是
- A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
- B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
- C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
- D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师
26
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
- A.中国食品药品检定研究院
- B.国家药品监督管理局药品审评中心
- C.国家药品监督管理局药品评价中心
- D.国家基本药物工作委员会
27
化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是
- A.染发类
- B.祛斑美白类
- C.香水类
- D.防晒类
28
关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是
- A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种
- B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品
- C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”
- D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力
29
药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
- A.宪法、法律、行政法规、部门规章
- B.宪法、法律、部门规章、行政法规
- C.部门规章、行政法规、法律、宪法
- D.宪法、部门规章、行政法规、法律
30
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
- A.保证商品符合保障人身安全的要求
- B.提供有关商品的真实信息
- C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
- D.标明真实的采购价格
31
关于麻醉药品全国性批发企业销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的说法，错误的是
- A.交易过程中不允许使用现金交易，实物交易在药品监督管理部门监督下可以进行
- B.小包装麻黄素仅限于教学、科研或医疗机构自己制制剂使用
- C.将药品类易制毒化学品单方制剂销售给医疗机构时，需要经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D.可以在全国范围内向麻醉药品区域性批发企业销售
32
新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品申请广告批准文号，若产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期则广告批准文号的有效期为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
33
根据《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加
- A.按照传统既是食品又是中药材的物质
- B.化学药品
- C.中药饮片
- D.中成药
34
特殊使用级抗菌药物可以
- A.在门诊使用
- B.在抢救生命垂危患者时使用
- C.在局部感染时使用
- D.在免疫功能低下时使用
35
根据《刑法》，下列没有构成生产、销售假药罪的违法情形是
- A.某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症未经批准
- B.某药品批发企业销售保健食品冒充药品的产品
- C.某药品零售企业销售变质的药品
- D.某公立医院执业医师在不知情情况下使用成分与国家药品标准不符的产品
36
根据《药品管理法》关于药品包装管理要求的说法，错误的是
- A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
- B.药品内包装（直接接触药品的包装材料）应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准
- C.对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用
- D.制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行独立程序的注册管理
37
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
- A.中药
- B.化学药
- C.生物制品
- D.兽药
38
《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
- A.国家药品安全总体情况
- B.药品安全风险警示信息
- C.重大药品安全事件信息
- D.重大药品安全事件调查处理信息
39
根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是
- A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
- B.无药品生产许可证的，不得生产药品
- C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求
- D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
40
关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
- A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
- B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
- C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
- D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
二、配伍选择题
题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
41
普通处方保存期限为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
42
急诊处方保存期限为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
43
儿科处方保存期限为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
44
医疗用毒性药品处方保存期限为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
45
首次在中国境内销售的药品在进口时未经指定药品检验机构检验的，应该
- A.一次性进口
- B.多次进口
- C.禁止进口
- D.不得进口
46
疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进口药品，应该
- A.一次性进口
- B.多次进口
- C.禁止进口
- D.不得进口
47
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请
- A.一次性进口
- B.多次进口
- C.禁止进口
- D.不得进口
48
了解超剂量应用化学药品和治疗用生物制品可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
- A.【药物过量】
- B.【注意事项】
- C.【不良反应】
- D.【用法用量】
49
了解中成药用药疗程或者规定用药期限，可查阅
- A.【药物过量】
- B.【注意事项】
- C.【不良反应】
- D.【用法用量】
50
政府办基层医疗卫生机构基本药物使用占比不低于
- A.60%
- B.80%
- C.90%
- D.100%
51
二级公立医院基本药物使用占比不低于
- A.60%
- B.80%
- C.90%
- D.100%
52
三级公立医院基本药物使用占比不低于
- A.60%
- B.80%
- C.90%
- D.100%
53
根据《疫苗管理法》，开展疫苗临床试验以及在中国境内申请疫苗上市的，批准部门是
- A.国务院药品监督管理部门
- B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C.设区的市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
54
根据《疫苗管理法》，从事疫苗生产活动的，批准部门是
- A.国务院药品监督管理部门
- B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C.设区的市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
55
根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，批准部门是
- A.国务院药品监督管理部门
- B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C.设区的市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
56
药品广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品广告，并且情节严重的，资格罚是
- A.3年内不受理该申请人的广告审查申请
- B.1年内不受理该申请人的广告审查申请
- C.3年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请
- D.1年内不受理该药品所有中请人的广告审查
57
两年内有三次以上构成虚假药品广告行为的，资格罚是
- A.3年内不受理该申请人的广告审查申请
- B.1年内不受理该申请人的广告审查申请
- C.3年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请
- D.1年内不受理该药品所有中请人的广告审查
58
曲马多单方制剂属于
- A.麻醉药品
- B.第一类精神药品
- C.第二类精神药品
- D.非特殊管理药品处方药
59
复方曲马多片属于
- A.麻醉药品
- B.第一类精神药品
- C.第二类精神药品
- D.非特殊管理药品处方药
60
氨酚曲马多胶囊属于
- A.麻醉药品
- B.第一类精神药品
- C.第二类精神药品
- D.非特殊管理药品处方药
61
根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌，对
- A.临床诊断
- B.科别、姓名、年龄
- C.药品性状、用法用量
- D.药名、剂型、规格、数量
62
根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性，对
- A.临床诊断
- B.科别、姓名、年龄
- C.药品性状、用法用量
- D.药名、剂型、规格、数量
63
蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是
- A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
- B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
- C.不超过1年
- D.不超过5年
64
《药品出口销售证明》的有效期是
- A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
- B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
- C.不超过1年
- D.不超过5年
65
《一次性进口药材批件》的有效期是
- A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
- B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
- C.不超过1年
- D.不超过5年
66
必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
- A.含麻黄碱类复方制剂
- B.含可待因复方口服液体制剂
- C.药品类易制毒化学品
- D.第三类易制毒化学品
67
药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是
- A.含麻黄碱类复方制剂
- B.含可待因复方口服液体制剂
- C.药品类易制毒化学品
- D.第三类易制毒化学品
68
药品内标签的内容不包括
- A.有效期
- B.规格
- C.产品批号
- D.执行标准
69
原料药标签的内容不包括
- A.有效期
- B.规格
- C.产品批号
- D.执行标准
70
特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚属于
- A.人身罚
- B.资格罚
- C.财产罚
- D.声誉罚
71
行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于
- A.人身罚
- B.资格罚
- C.财产罚
- D.声誉罚
72
对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于
- A.人身罚
- B.资格罚
- C.财产罚
- D.声誉罚
73
可以在大众传播媒介发布广告的药品是
- A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)
- B.艾司唑仑片
- C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）
- D.曲马多片
74
应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是
- A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)
- B.艾司唑仑片
- C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）
- D.曲马多片
75
国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
76
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
77
《中华人民共和国药品管理法》属于
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
78
《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
79
《处方管理办法》属于
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
80
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
- A.法律
- B.行政法规
- C.地方性法规
- D.部门规章
81
有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
- A.1个月
- B.3个月
- C.6个月
- D.10个月
82
有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前
- A.1个月
- B.3个月
- C.6个月
- D.10个月
83
欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是
- A.【注意事项】
- B.【成分】
- C.【禁忌】
- D.【不良反应】
84
欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
- A.【注意事项】
- B.【成分】
- C.【禁忌】
- D.【不良反应】
85
列出药品不能应用的人群的说明书项目是
- A.【注意事项】
- B.【成分】
- C.【禁忌】
- D.【不良反应】
三、综合分析选择题
题目分为若干组，每组题目基于同一个题干、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。
根据下面资料，回答下列各题
某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片.中成药.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品.第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测.调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药.非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片.中成药.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品.第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测.调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药.非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
86
关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是
- A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
- B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架
- C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台
- D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具.包装用品
87
关于该企业药品陈列的说法，错误的是
- A.处方药.非处方药应分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识
- B.第二类精神药品应陈列在处方药专区
- C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
- D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
88
该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是
- A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
- B.第二类精神药品处方应保存1年备查
- C.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量
- D.不得向未成年人销售第二类精神药品
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血自蛋白。
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对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
- A.2019年4月7日至2019年10月7日
- B.2019年7月8日至2019年10月8日
- C.2019年10月7日至2020年4月7日
- D.2019年10月8日至2020年1月8日
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对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是
- A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
- B.人血白蛋白尚未售出，不应按起经营范围处罚
- C.违规销售生物制品，属于起许可证经营范围的行为
- D.不明原因的陈列生物和j品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。
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批发零售中药饮片的企业
- A.只可以从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
- B.必须持有《药品经营许可证》，遵守药品经营质量管理规范
- C.只可以从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
- D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
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为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是
- A.应当具有大学专科以上学历
- B.执业药师资格
- C.3年以上药品经营质量管理工作经历
- D.具备正确判断和保障实施的能力
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毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是
- A.单人双锁保管
- B.做到账、货、卡相符
- C.包装要有突出、鲜明的毒药标志
- D.专库（柜）
根据下面资料，回答下列各题某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
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该处方的印刷用纸为
- A.淡黄色
- B.淡绿色
- C.淡红色
- D.白色
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有关该处方的说法，错误的是
- A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
- B.该处方限制外配
- C.该处方不能超过5种药品品种
- D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
四、多项选择题
下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案。
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县级以上药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。药品安全信用分类管理工作包括
- A.建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案
- B.根据信用等级标准划分信用等级
- C.按照信用等级给予相应的奖惩
- D.药品安全信用等级一旦确定短期之内无法更改
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药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括
- A.药品批发企业
- B.药品零售企业
- C.药品上市许可持有人开办的药店
- D.药品生产企业生产药品环节
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国家三级保护野生药材物种的中药材包括
- A.熊胆
- B.龙胆
- C.蛇胆
- D.羌活
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某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的法，正确的有
- A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
- B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚
- C.由设区的市级卫生主菅部门给予处罚
- D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
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国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产
- A.血液制品
- B.麻醉药品
- C.精神药品
- D.医疗用毒性药品
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