2026年执业药师《药事管理与法规》冲刺试卷二
药事管理与法规
冲刺试卷
共 100 题
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更新于 2026-09-26
一、最佳选择题
下列每小题的选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括
- A.药品在正常用法用量下出现的不良反应
- B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
- C.超适应症用药、起剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
- D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
2
不符合处方规则的是
- A.西药和中成药可在同一张处方上开具
- B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
- C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
- D.字迹清楚，不得涂改
3
关于药品标准修订的说法，正确的是
- A.《中国药典＞从1985年起每5年修订颁布新版
- B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次
- C.药品注册标准每5年修订一次
- D.中药饮片炮制规范每5年修订一次
4
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
- A.疫苗、血液制品
- B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
- C.药品类易制毒化学品
- D.含特殊药品复方制剂
5
肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
- A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》
- B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
- C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
- D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案
6
根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是
- A.经营单位
- B.收货单位
- C.报验单位
- D.运输单位
7
下列不属于处方规范性审核内容的是
- A.电子处方是否有处方医师的电子签名
- B.新生儿、婴幼儿是否写日、月龄
- C.中药饮片是否单独开具处方
- D.是否有重复给药和相互作用情况
8
以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是
- A.多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助
- B.基本医疗保险是保障体系主体
- C.慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用
- D.基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能
9
根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，给予的处罚不包括
- A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
- B.并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款
- C.终身禁止从事药品生产经营活动
- D.处五日以上十五日以下拘留
10
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，药品安全法律责任可以分为三类。下列不属于药品安全法律责任的是
- A.违宪责任
- B.刑事责任
- C.民事责任
- D.行政责任
11
关于药品包装的管理规定，叙述错误的是
- A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
- B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
- C.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准
- D.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批
12
根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，井处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。罚款计算时，药品货值金额不足十万元的，按十万元计算的情况是
- A.药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的
- B.药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000元的
- C.单位药店零售劣药货值金额为500元的
- D.公立医院为住院患者使用劣药货值金额为3万元的
13
在企业内部对药品质量管理具有裁决权的人员是
- A.企业负责人
- B.企业质量负责人
- C.质量管理部门负责人
- D.质量管理人员
14
药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是
- A.中成药
- B.化学原料药
- C.血液制品
- D.医院制剂
15
关于我国新修订《药品管理法》颁布后药品经营质量管理模式的说法，错误的是
- A.注重GSP认证、评价式的监督模式
- B.强化事中事后的监督检查，以问题导向、风险管控为核心的监管模式
- C.取消了药品GSP的强制认证和发放《药品经营质量管理规范认证证书》，将药品GSP并入开办药品经营企业的技术指标
- D.明确药品经营企业在经营活动中妥持续符合药品GSP的要求，大幅提高违反药品GSP的处罚，降低了对违反药品GSP的经营行为的容忍度
16
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案时提供虚假材料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的资格罚是
- A.5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
- B.10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
- C.15 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
- D.终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
17
关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
- A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
- B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
- C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
- D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖
18
根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是
- A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配
- B.应配备执业药师指导合理用药
- C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示
- D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
19
关于基本药物的功能定位，说法正确的是
- A.突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担
- B.突出疗效、防治必需、保障供应、选择使用、保证质量、降低负担
- C.突出疗效、防治必需、优先使用、保证质量、降低负担
- D.突出基本、防治必需、选择使用、保证质量、降低负担
20
2020年，新型冠状病毒（2019-nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为
- A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械
- B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品
- C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械
- D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械
21
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经
- A.国务院食品安全监督管理部门注册
- B.国务院食品安全监督管理部门备案
- C.省级食品安全监督管理部门注册
- D.省级食品安全监督管理部门备案
22
张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
- A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业
- B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业
- C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
- D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业
23
药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径。收集相关信息的方式及途径分别为
- A.主动收集，临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息
- B.被动收集，临床使用、临床研究涉及的不良反应信息
- C.被动收集，临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息
- D.主动收集，临床使用、临床研究涉及的不良反应信息
24
根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是
- A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的
- B.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的
- C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的
- D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂
25
关于药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理的说法，错误的是
- A.药品网络交易服务平台提供者是领取营业执照并提供药品网络交易平台服务的企业法人
- B.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求
- C.第二方平台如发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》等药品经营管理法规文件规定的严重违法行为，药品网络交易第三方平台提供者应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门
- D.按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为
26
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。根据《药品管理法》，这属于
- A.赔偿首负责任制
- B.惩罚性赔偿
- C.从重处罚
- D.共同犯罪
27
《医疗器械经营许可证》的有效期是
- A.2年
- B.3年
- C.4年
- D.5年
28
《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，接照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款的药品广告违法情形是
- A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的
- B.未按照审查通过的内容发布药品广告的
- C.构成虚假广告的
- D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的
29
关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是
- A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查
- B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制
- C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员
- D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据
30
药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是
- A.某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方
- B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务
- C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务
- D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店
31
一般由基本药物遴选生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度的是
- A.国家药物政策
- B.基本药物制度
- C.药品供应保障制度
- D.短缺药品清单管理制度
32
处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。处方药广告这样管理的目的不包括
- A.该药品是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效
- B.通过处方药广告的严格管理，防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取处方药广告内容后可能产生消费误导
- C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖
- D.使个人消费者能在医药专业人员全程介入下安全、正确地使用处方药
33
医疗用毒性药品是指
- A.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品
- B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
- C.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
- D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品
34
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是
- A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
- B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
- C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
- D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
35
关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是
- A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体
- B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责
- C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责
- D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责
36
医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用的异常情况不包括
- A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
- B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物
- C.发生不良反应的抗菌药物
- D.使用量异常增长的抗菌药物
37
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，确定医疗保险药品目录品种时要考虑的因素不包括
- A.临床治疗的基本需要
- B.地区间的经济差异
- C.地区间的用药习惯
- D.国产药和进口药并重
38
不属于保健品的特征的是
- A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
- B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
- C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种机体功能
- D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
39
《药品经营许可证》的有效期为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
40
在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
- A.经营人员
- B.营业场所
- C.经营类别
- D.地域环境
二、配伍选择题
题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
41
医疗机构门诊为一般患者开具麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过
- A.1日常用量
- B.3日常用量
- C.7日常用量
- D.15日常用量
42
医疗机构门诊为住院患者开具第一类精神药品，每张处方不得超过
- A.1日常用量
- B.3日常用量
- C.7日常用量
- D.15日常用量
43
医疗机构门诊为癌痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
- A.1日常用量
- B.3日常用量
- C.7日常用量
- D.15日常用量
44
药店应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售的是
- A.胰岛素处方
- B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
- C.疑似假冒或不合法处方
- D.有配伍禁忌或超剂量的处方
45
药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是
- A.胰岛素处方
- B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
- C.疑似假冒或不合法处方
- D.有配伍禁忌或超剂量的处方
46
药店必须做到严格凭处方销售的是
- A.胰岛素处方
- B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方
- C.疑似假冒或不合法处方
- D.有配伍禁忌或超剂量的处方
47
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是
- A.医疗质量管理委员会的职责
- B.医疗机构制剂室的职责
- C.医疗机构药师的职责
- D.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责根据《医疗机构药事管理规定》
48
负责药品处方或者用药医嘱审核的是
- A.医疗质量管理委员会的职责
- B.医疗机构制剂室的职责
- C.医疗机构药师的职责
- D.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责根据《医疗机构药事管理规定》
49
药品安全信用等级应该认定为“失信等级”的是
- A.被撤销药品广告批准文号的
- B.被撒销化妆品批准文号的
- C.连续被撤销两个以上药品广告批准文号的
- D.被撤销医疗机构制剂批准文号的
50
药品安全信用等级应该认定为“严重失信等级”的是
- A.被撤销药品广告批准文号的
- B.被撒销化妆品批准文号的
- C.连续被撤销两个以上药品广告批准文号的
- D.被撤销医疗机构制剂批准文号的
51
三级医院医师出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由，而限制医师特殊使用级处方权的部门是
- A.医疗机构
- B.县级卫生行政部门
- C.省级卫生行政部门
- D.国家卫生行政部门
52
二级医院医师抗菌药物考核不合格取消其处方权的部门是
- A.医疗机构
- B.县级卫生行政部门
- C.省级卫生行政部门
- D.国家卫生行政部门
53
乡镇卫生院药师发现抗菌药物处方不适宜但未进行干预且无正当理由，取消其药物调剂资格的部门至少是
- A.医疗机构
- B.县级卫生行政部门
- C.省级卫生行政部门
- D.国家卫生行政部门
54
伪麻黄素属于
- A.麻醉药品
- B.医疗用毒性药品
- C.精神药品
- D.药品类易制毒化学品
55
A型肉毒毒素及其制剂属于
- A.麻醉药品
- B.医疗用毒性药品
- C.精神药品
- D.药品类易制毒化学品
56
药品批发企业可以从事某药品配送但是不可以经营，并且需要配备至少2名专业技术人员专门负责该药品质量管理和验收工作的药品是
- A.疫苗
- B.特殊管理药品
- C.非处方药
- D.国家基本药物根据《药品经营质量管理规范》
57
药品批发企业专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，井有3年以上从事相关药品管理或者技术工作经历的药品是
- A.疫苗
- B.特殊管理药品
- C.非处方药
- D.国家基本药物根据《药品经营质量管理规范》
58
药品批发企业可以经营，但是应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格的药品是
- A.疫苗
- B.特殊管理药品
- C.非处方药
- D.国家基本药物根据《药品经营质量管理规范》
59
以加工、提炼制毒物品为目的，携带麻黄碱类复方制剂进出境的，应该认定为
- A.制造毒品罪
- B.非法买卖制毒物品罪
- C.走私制毒物品罪
- D.非法经营罪
60
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私的，应该认定为
- A.制造毒品罪
- B.非法买卖制毒物品罪
- C.走私制毒物品罪
- D.非法经营罪
61
以非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，应该认定为
- A.制造毒品罪
- B.非法买卖制毒物品罪
- C.走私制毒物品罪
- D.非法经营罪
62
应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
- A.存在严重安全风险的品种
- B.风险大于获益的品种
- C.提示可能存在质量安全问题的药品
- D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
63
药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是
- A.存在严重安全风险的品种
- B.风险大于获益的品种
- C.提示可能存在质量安全问题的药品
- D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
64
药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
- A.存在严重安全风险的品种
- B.风险大于获益的品种
- C.提示可能存在质量安全问题的药品
- D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
65
医疗器械注册证编号为“闽械注准20152400100”的是
- A.进口第一类医疗器械
- B.境内第二类医疗器械
- C.境内第三类医疗器械
- D.境内第一类医疗器械
66
医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是
- A.进口第一类医疗器械
- B.境内第二类医疗器械
- C.境内第三类医疗器械
- D.境内第一类医疗器械
67
医疗器械备案证编号为“浙温械备20140063号”的是
- A.进口第一类医疗器械
- B.境内第二类医疗器械
- C.境内第三类医疗器械
- D.境内第一类医疗器械
68
药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低学历要求是
- A.高中文化程度
- B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历
- C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历
- D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历
69
药品批发企业的采购人员的最低学历要求是
- A.高中文化程度
- B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历
- C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历
- D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历
70
根据《药品管理法》和《疫苗管理法》；给予法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员“终身禁止从事药品生产经营活动”资格罚的违法行为是
- A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的
- B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的
- C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疲苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的
- D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫茴配送单位有冷链储存、运输規定以外的违反疫茴储存、运蝓管理规范行为的
71
根据《药品管理法》和《疫苗管理法》；未规定法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员资格罚的违法行为是
- A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的
- B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的
- C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疲苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的
- D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫茴配送单位有冷链储存、运输規定以外的违反疫茴储存、运蝓管理规范行为的
72
药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的
- A.有效性
- B.安全性
- C.稳定性
- D.均一性
73
药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的
- A.有效性
- B.安全性
- C.稳定性
- D.均一性
74
在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的
- A.有效性
- B.安全性
- C.稳定性
- D.均一性
75
境内第三类医疗器械的注册证编号为
- A.国械注准××××3×4××5×××x6
- B.鲁械注准xxxx3x4xx5xxxx6
- C.国械注许XXXx3×4××5XXX×6
- D.国械备XXX×2×xXx3号
76
进口第一类医疗器械的证件编号是
- A.国械注准××××3×4××5×××x6
- B.鲁械注准xxxx3x4xx5xxxx6
- C.国械注许XXXx3×4××5XXX×6
- D.国械备XXX×2×xXx3号
77
经营不需许可和备案的是
- A.第一类医疗器械
- B.第二类医疗器械
- C.第三类医疗器械
- D.所有医疗器械
78
经营实行备案管理的是
- A.第一类医疗器械
- B.第二类医疗器械
- C.第三类医疗器械
- D.所有医疗器械
79
经营实行许可管理的是
- A.第一类医疗器械
- B.第二类医疗器械
- C.第三类医疗器械
- D.所有医疗器械
80
《医疗器械经营许可证》有效期为
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
81
医疗器械经营企业的进货查验和销售记录应保存至医疗器械有效期后
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
82
医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的，进货查验和销售记录不得少于
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
83
明确全国性批发企业供药责任区域的部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.国务院卫生行政部门
- C.省级药品监督管理部门
- D.设区的市级卫生行政部门
84
明确区域性批发企业供药责任区域的部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.国务院卫生行政部门
- C.省级药品监督管理部门
- D.设区的市级卫生行政部门
85
全国性批发企业如需从事第二类精神药品批发业务，变更《药品经营许可证》的部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.国务院卫生行政部门
- C.省级药品监督管理部门
- D.设区的市级卫生行政部门
三、综合分析选择题
题目分为若干组，每组题目基于同一个题干、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。
根据下面资料，回答下列各题
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.化学原料药及其制剂.抗生素原料药及其制剂.生化药品.生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药.非处方药。经营范围为中药材.中药饮片.中成药.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品.化学原料药及其制剂.抗生素原料药及其制剂.生化药品.生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药.非处方药。经营范围为中药材.中药饮片.中成药.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品
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下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
- A.麻醉药品
- B.医疗用毒性药品
- C.第一类精神药品
- D.疫苗
87
下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
- A.治疗性生物制品
- B.含麻黄碱类复方制剂
- C.医疗机构制剂
- D.中药饮片
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根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
- A.药品类易制毒化学品
- B.含麻黄碱类复方制剂
- C.肽类激素（不包括胰岛素）
- D.蛋白同化制剂
2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师
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百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是
- A.限功能主治、限剂型、限疗程
- B.限功能主治、限剂量、限疗程
- C.安全、有效、经济
- D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便
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关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是
- A.不能扩大该药品的治疗范围
- B.不能改变该药品的用法
- C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围
- D.作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治
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关于百令胶囊管理措施的说法，错误的是
- A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用
- B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识
- C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别
- D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布
某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现了“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常；治疗所有骨病，康复后行动自如”等广告内容。
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对上述信息中的药品广告内容的定性，错误的是
- A.属于广告中不得出现的情形
- B.未按照审查通过的内容发布药品广告
- C.进行虚假宣传
- D.属于不得发布广告的药品
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对上述信息中的违法药品广告行为，市场监督管理部门应采取的措施，不包括
- A.对所有药品进行停产整顿
- B.責令广告主在相应范国内消除影响
- C.处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款
- D.情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款
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因上述信息中的违法广告情节严重，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是
- A.6个月
- B.12个月
- C.18个月
- D.24个月
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假如上述信息中的药品广告批准文号是合法的该企业的主要证明文件是药品注册证、药品生产许可证。关于该企业药品广告的说法，正确的是
- A.药品广告批准文号有效期为2年
- B.该企业后来修改药品广告的行为，要想合法化，应该重新申请药品广告
- C.该广告不得进行修改，但是可以进行剪辑、拼接
- D.如果发布内容合法的话，只能在本省范围内发布
四、多项选择题
下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案。
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按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有
- A.销后退回记录
- B.购进退出记录
- C.储运温湿度监测记录
- D.出库复核记录
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化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的信息包括
- A.市场主体登记证明
- B.化妆品注册或者备案情况
- C.产品出厂检验合格证明
- D.身份证明原件
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药品说明书和标签不得印制的内容有
- A.“专利药品”字样
- B.“原装进口”字样
- C.“企业形象标识”图案
- D.“xx省专销”字样
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根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括
- A.使用量异常增长
- B.经常超适应症使用
- C.经常超剂量使用
- D.半年内使用量始终居于前列
100
根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有
- A.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品
- B.放射性药品、医疗机构制剂、疫苗
- C.生物制品、药品类体外诊断试剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品
- D.中药饮片、中成药、化学药
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