2026年执业药师《药事管理与法规》预测试卷三
药事管理与法规
预测试卷
共 100 题
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更新于 2026-09-27
一、最佳选择题
下列每小题的选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1
关于药品生产的说法，正确的是
- A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
- B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
- C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
- D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
2
擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）的行为属于
- A.商业贿赂行为
- B.虚假宣传和虚假交易行为
- C.侵犯商业秘密行为
- D.混淆行为
3
药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是
- A.接受监督的义务
- B.依法收集消费者个人信息的义务
- C.屉行“三包”的义务
- D.保证安全的义务
4
药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
- A.新药
- B.首次在中国销售的药品
- C.非处方药
- D.医疗机构配制的制剂
5
消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者
- A.1
- B.3
- C.5
- D.7
6
2004年4月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，标志着我国非处方药由原先的遴选阶段逐渐过渡到转换评价阶段。申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。下列情况可以从处方药转换为非处方药的是
- A.皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素
- B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品
- C.处于监测期内的药品
- D.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品
7
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入
- A.国家药品标准的品种
- B.国家基本药物目录品种
- C.国家基本医疗保险用药目录品种
- D.国家第一批非处方药目录品种
8
化学药品处方药说明书｛药品名称}项中内容及排列顺序的要求是
- A.只需要注明通用名称、汉语拼音
- B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音
- C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明
- D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
9
关于涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
- A.接受委托储存、运输药品的企业应当符合药品GSP中药品批发企业储存运输有关条款要求
- B.接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任
- C.受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施
- D.受托方发现委托方存在违法违规，行为的，应当立即向委托方和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施
10
使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为，对于使用政策以及改革措施说法错误的是
- A.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管
- B.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制
- C.落实药师权利和责任，充分发挥药师在处方开具以及合理用药方面的作用
- D.推进医药分开，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
11
关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是
- A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核
- B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一自己送到门店
- C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据
- D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务
12
关于上市药品信息公开范围的说法，错误的是
- A.药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等信息，以质量公告的形式发布
- B.药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在决定作出后24小时内，在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回的相关信息
- C.药品监督管理部门统计调查取得的统计信息（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据），依据法律法规及时公开，供社会公众查询
- D.涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开
13
根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是
- A.保证制剂质量的设施
- B.保证制剂质量的管理制度
- C.保证制度可以追溯的销售记录
- D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境
14
关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错误的是
- A.生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产许可
- B.经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品经营许可
- C.具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，不用申请《购用证明》
- D.具有药品类易制毒化学品经营和使用资质的单位应该申请《购用证明》
15
关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是
- A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门
- B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作
- C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
- D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
16
关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是
- A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核
- B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店
- C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据
- D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务
17
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是
- A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
- B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
- C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
- D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年
18
药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
- A.不得违法回收或参与回收药品
- B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
- C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
- D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用
19
以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
- A.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
- B.省和省以下各级药品检验所在业务上受上一级药品检验所指导
- C.国家依法设置的药品检验所分为四级
- D.中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
20
根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是
- A.与供货单位签订质量保证协议
- B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票
- C.采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地
- D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审
21
可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
- A.中国药典
- B.企业标准
- C.药品注册标准
- D.炮制规范
22
医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括
- A.没收全部毒性药品
- B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任
- C.给予警告
- D.处非法所得五至十倍罚款
23
国家市场监管总局“国市监网监﹝2019﹞46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是
- A.120
- B.12315
- C.12320
- D.12331
24
关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是
- A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
- B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
- C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
- D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
25
国家基本药物目录不包括
- A.化学药品
- B.生物制品
- C.中药饮片
- D.中草药
26
根据相关规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。下列药品可以由非药学部门采购供应的是
- A.常用药品
- B.放射性药品
- C.临床急需进口的少量药品
- D.急救药品
27
根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
- A.责令限期改正，给予警告
- B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
- C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
- D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
28
某省级药品监督管理局在飞行检査中发现二陈丸未标注有效期，此药品属于
- A.劣药
- B.假药
- C.违反GMP要求的药品
- D.未发现违法的药品
29
《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是
- A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单
- B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核
- C.药师是处方审核工作的第一责任人
- D.处方审核时要进行“四查十对”
30
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自
- A.有效期期满之日起不少于1年
- B.有效期期满之日起不少于2年
- C.有效期期满之日起不少于3年
- D.有效期期满之日起不少于4年
31
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
- A.从其他医疗机构紧急借用
- B.从定点生产企业紧急借用
- C.请求药品监督管理部门紧急调用
- D.从定点药品批发企业紧急调用
32
关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是
- A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致
- B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称
- C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式
- D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表达为准
33
甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是
- A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
- B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
- C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
- D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
34
下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是
- A.胰岛素外的肽类激素
- B.第一类精神药品
- C.药品是易制毒化学品
- D.冷藏、冷冻药品
35
关于2018年版国家基本药物目录的说法，错误的是
- A.目录对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等具有重要意义
- B.目录继续坚持中西药并重，强化了临床必需
- C.品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准
- D.目录中的中药饮片不列具体品种，经国家药品监督管理部门批准上市的中药饮片为基本药物
36
以下关于药品零售企业销售非处方药的要求，说法正确的是
- A.药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药，可不凭医师处方销售乙类非处方药
- B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药
- C.药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药
- D.非人工自助售药设备禁止销售除处方药外的其他药品
37
张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，张某可以
- A.直接在所在省、自治区、直辖市的药品零售企业以执业药师身份执业
- B.直接在所在省、自治区、直辖市的药品批发企业以执业药师身份执业
- C.直接在跨省、自治区、直辖市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
- D.经注册后，在注册所在省、自治区、直辖市以执业药师身份执业
38
根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件，说法正确的是
- A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地市级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
- B.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员
- C.制剂室负责人和药检室负责人可以兼任
- D.条件有限时，医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施
39
执业药师王某为患者提供用药咨询时，发现药品说明书的警示语，对于避免出现药品安全性问题很有用，王某关于警示语的理解错误的是
- A.药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意事项可列到警示语中
- B.如果是非处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
- C.如果是处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- D.药品说明书中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或标签应注明“运动员禁用”字样
40
下列应认定为劣药的是
- A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
- B.药品成分的含量不符合国家药品标准
- C.药品甲用药品乙的名称进行销售
- D.变质的药品
二、配伍选择题
题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
41
根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时，注明“生用”的毒性中药品种，属于
- A.不得零售
- B.不得单味零售
- C.非定点企业不得零售
- D.计量准确，不得超出规定的剂量零售
42
根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时，未注明“生用”的毒性中药品种，属于
- A.不得零售
- B.不得单味零售
- C.非定点企业不得零售
- D.计量准确，不得超出规定的剂量零售
43
根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时，罂粟壳，属于
- A.不得零售
- B.不得单味零售
- C.非定点企业不得零售
- D.计量准确，不得超出规定的剂量零售
44
海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》办理通关手续的药品是
- A.临床急需药品
- B.进口麻醉药品、精神药品
- C.进口一般药品
- D.进口蛋白同化制剂、肽类激素
45
海关凭国务院药品监督管理部门出具的《进口准许证》办理通关手续的药品是
- A.临床急需药品
- B.进口麻醉药品、精神药品
- C.进口一般药品
- D.进口蛋白同化制剂、肽类激素
46
海关凭省级药品监督管理局核发的《进口准许证》办理通关手续的药品是
- A.临床急需药品
- B.进口麻醉药品、精神药品
- C.进口一般药品
- D.进口蛋白同化制剂、肽类激素
47
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是
- A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
- B.医疗机构制剂室的职责
- C.医疗机构药师的职责
- D.医疗机构临床医师的职责
48
负责药品采购供应.处方或者用药医嘱审核是
- A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
- B.医疗机构制剂室的职责
- C.医疗机构药师的职责
- D.医疗机构临床医师的职责
49
在医疗机构内使用处方保存时间最低年限不是2年的是
- A.士的宁
- B.美雄诺龙（蛋白同化制剂）
- C.胰岛素
- D.哌替啶
50
在医疗机构内使用处方保存最低年限是2年且可以在药店零售的非特殊管理药品是
- A.士的宁
- B.美雄诺龙（蛋白同化制剂）
- C.胰岛素
- D.哌替啶
51
不可以在药店零售的麻醉止痛剂是
- A.士的宁
- B.美雄诺龙（蛋白同化制剂）
- C.胰岛素
- D.哌替啶
52
经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
- A.麻醉药品
- B.第一类精神药品
- C.第二类精神药品
- D.疫苗
53
储存.运输的全过程不得脱离冷链的药品是
- A.麻醉药品
- B.第一类精神药品
- C.第二类精神药品
- D.疫苗
54
已经获得《执业药师职业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该
- A.不予注册
- B.延续注册
- C.变更注册
- D.注销注册
55
持证者须在《执业药师注册证》有效期满30日前向所在地注册管理机构提出申请的是
- A.不予注册
- B.延续注册
- C.变更注册
- D.注销注册
56
《执业药师注册证》有效期届满未延续的应该进行的行政许可程序是
- A.不予注册
- B.延续注册
- C.变更注册
- D.注销注册
57
基本医疗服务费用的支付方式是
- A.免费
- B.基本医疗保险基金和个人支付
- C.基本医疗保险基金支付
- D.个人自付根据《中华人民共和国基本医疗E生与健康促进法》
58
基本公共卫生服务费用的支付方式是
- A.免费
- B.基本医疗保险基金和个人支付
- C.基本医疗保险基金支付
- D.个人自付根据《中华人民共和国基本医疗E生与健康促进法》
59
甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的
- A.安全保障权
- B.获得赔偿权
- C.自主选择权
- D.结社权
60
乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的
- A.安全保障权
- B.获得赔偿权
- C.自主选择权
- D.结社权
61
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应对陈列、存放的药品进行
- A.质量查询
- B.综合评审
- C.复核
- D.定期检查
62
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当
- A.质量查询
- B.综合评审
- C.复核
- D.定期检查
63
2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是
- A.力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
- B.健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制
- C.完善医药服务供给和医疗保障服务
- D.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度
64
2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“4”代表的是
- A.力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
- B.健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制
- C.完善医药服务供给和医疗保障服务
- D.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度
65
应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是
- A.【用法用量】
- B.【药物相互作用】
- C.【禁忌】
- D.【注意事项】
66
应列出使用该药过程中必须注意的问题（比如运动员需要慎用的情况）需要查阅的项目是
- A.【用法用量】
- B.【药物相互作用】
- C.【禁忌】
- D.【注意事项】
67
一级召回应
- A.1日内
- B.2日内
- C.3日内
- D.7日内
68
二级召回应
- A.1日内
- B.2日内
- C.3日内
- D.7日内
69
三级召回应
- A.1日内
- B.2日内
- C.3日内
- D.7日内
70
有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是
- A.200元以下罚款
- B.3000元以下罚款
- C.50元以上罚款
- D.1000元以上罚款
71
有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定的是
- A.200元以下罚款
- B.3000元以下罚款
- C.50元以上罚款
- D.1000元以上罚款
72
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。
在省内调剂的非国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的批准部门是
在省内调剂的非国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的批准部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
73
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。
在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂的批准部门是
在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂的批准部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
74
I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于
- A.临床药理学研究
- B.探索性临床试验
- C.确证性临床试验
- D.上市后研究
75
1IV.期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于
- A.临床药理学研究
- B.探索性临床试验
- C.确证性临床试验
- D.上市后研究
76
II期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于
- A.临床药理学研究
- B.探索性临床试验
- C.确证性临床试验
- D.上市后研究
77
根据《刑法》及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》；生产、销售假药，生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有酌情从重处罚情形之一的，应该认定为
- A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
- B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
- C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
- D.不进行刑罚
78
根据《刑法》及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》；生产、销售假药，生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不具有酌情从重处罚情形之一的属
- A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
- B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
- C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
- D.不进行刑罚
79
不能纳入国家基本药物目录和医疗保险用药范围的药品是
- A.中药饮片
- B.主要用于滋补保健作用的药品
- C.独家生产的化学药品（急救、抢救除外）
- D.中成药
80
纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
- A.中药饮片
- B.主要用于滋补保健作用的药品
- C.独家生产的化学药品（急救、抢救除外）
- D.中成药
81
首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的
- A.已知的药品不良反应
- B.新的和严重的药品不良反应
- C.罕见的药品不良反应
- D.所有的药品不良反应
82
新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
- A.已知的药品不良反应
- B.新的和严重的药品不良反应
- C.罕见的药品不良反应
- D.所有的药品不良反应
83
不属于新药监测期的其他国产药品，应当报告该药品的
- A.已知的药品不良反应
- B.新的和严重的药品不良反应
- C.罕见的药品不良反应
- D.所有的药品不良反应
84
药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当进行
- A.重点养护
- B.定期盘点
- C.重点检查
- D.定期评审
85
药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行
- A.重点养护
- B.定期盘点
- C.重点检查
- D.定期评审
三、综合分析选择题
题目分为若干组，每组题目基于同一个题干、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。
甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肤类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不间，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
86
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是
- A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D.20金A药应在药品监督管理部门监督下销毁
87
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
- A.老包装的B药必须在交关包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B.药应按合兴奋剂药品管理
- C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
88
甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是
- A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
- B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
- C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
- D.对调剂的处方保存2年
甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。己知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。
89
乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是
- A.丙省药品监督管理局
- B.丙省市场监督管理局
- C.甲省药品监督管理局
- D.甲省市场监督管理局
90
乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为
- A.药品监督管理部门，6个月内
- B.人民法院，6个月内
- C.药品监督管理部门，3个月内
- D.人民法院，3个月内
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。
91
《购用证明》有效期为
- A.3个月
- B.6个月
- C.9个月
- D.12个月
92
以下关于《购用证明》说法错误的是
- A.《购用证明》申请范围是受限制的
- B.购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件
- C.《购用证明》只能在有效期内一次使用
- D.《购用证明》不得转借、转让
假设某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
93
该药品批发企业销售水杨酸毒扁豆碱需要遵循的毒性药品年度收购、供应计划的制定和下达部门是
- A.国家药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.设区的市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
94
该药品批发企业经营的氢溴酸东莨菪碱存放的方法是
- A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜
- B.与盐酸丁丙诺啡片存放在同一专用库房或专柜
- C.与盐酸丁丙诺啡注射剂存放在同一专用库房或专柜
- D.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜
95
该药品批发企业的经营范围不包括
- A.麻醉药品
- B.精神药品
- C.医疗用毒性药品
- D.抗生素原料药及其制剂
四、多项选择题
下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案。
96
关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有
- A.邮寄证明一证一次有效
- B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位
- C.应在窗口投交
- D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存1年备查
97
根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有
- A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
- B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名
- C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄
- D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名
98
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括
- A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
- B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理
- C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
- D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
99
某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有
- A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药
- B.对乙按照生产.销售假药行为追究其刑事责任
- C.对甲和乙同时按照生产.销售劣药行为追究其法律责任
- D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回
100
下列情形属于药品严重不良反应的有
- A.因服用药品引起死亡的
- B.长期服用药品引起慢性中毒的
- C.出现药品说明书中未载明的不良反应
- D.因服用药品导致住院或住院时间延长
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